Proč se detaily těsnění stávají problémy GMP
Farmaceutické čisté prostory nežijí pouze z účinnosti filtrů. Žijí z instalovaného výkonu.
Dobře{0}}napsaný CCS musí brát v úvahu návrh, vybavení, údržbu, monitorování, kontrolu dodavatele a průběžnou kontrolu rizik kontaminace. Jinými slovy, těsnění mezi filtrem a pouzdrem není malý hardwarový detail. Nachází se přímo v řetězci kontroly kontaminace-.
Naši inženýři často vidí dvě chyby, kterým se lze vyhnout:
týmy se zaměřují pouze na třídu HEPA a ignorují těsnicí rozhraní
týmy znovu použijí známý utěsněný kryt v místnosti-vyměnitelný strop, kde by gelový kanál a ostří nože byly bezpečnější volbou
Tam začíná únik. V brožuře ne. V terénu.
Riziko tradičního těsnění EVA: tam, kde cesta úniku obvykle začíná
Tradiční instalace typu těsnění- dosahují utěsnění stlačením těsnění mezi rámem filtru a dosedacími plochami. Těsnění je popsáno následovně: pěnové těsnění je stlačeno proti protilehlé přírubě na mřížce, krytu nebo zařízení. Většina kupujících také používá stejný základní princip ve svých instalacích typu těsnění-: pomocí upevňovacích prvků nebo zajišťovacích zařízení k zajištění filtru na místě a udržování těsného utěsnění prostřednictvím stlačení.
Tam, kde se utěsněné systémy potýkají
•Stlačení závisí na rovnoměrné síle. Pokud je upnutí nerovnoměrné, je nerovnoměrné i těsnění.
• Rovinnost povrchu je důležitá. Malé odchylky v čele pouzdra se mohou stát únikovou cestou.
•Narůstající tolerance-zvyšují riziko. Rám filtru, rám pouzdra, upevňovací prvky a technika instalace ovlivňují výsledek.
•Servisní události mohou změnit pečeť. Každý cyklus výměny představuje možnost špatného opětovného usazení.
•Dolní-nakládání a výměna-boku místnosti jsou méně shovívavé. Tato uspořádání obecně těží z těsnícího systému, který se snadněji navádí na místo. Camfil konkrétně uvádí gelové těsnění jako silnou volbu pro filtry, které se obtížně instalují nebo často vyměňují, zejména v aplikacích se spodním-nakládáním nebo výměnnými aplikacemi{5}}na straně místnosti.
To je důvod, proč se standardní EVA těsnění, které během instalace vypadá dobře, může stát později slabým místem. Mírná nesouosost. Mírné pokřivení. Mírně nerovnoměrný točivý moment. Únik nemusí být dramatický. Musí prostě existovat.
Pro farmaceutického klienta se to stává kvalifikačním problémem, problémem údržby a nakonec problémem dodržování předpisů.
Proč je gelové těsnění preferovaným řešením pro mnoho instalací farmaceutických zařízení?
Gelové-utěsněné HEPA filtry představují revoluci v těsnícím mechanismu.
Na rozdíl od suchých tlakových těsnění tento rám filtru obsahuje obvodový kanálek naplněný gelem. Kryt nebo modul namontovaný na horním panelu-využívá nožové-rozhraní rámu filtru s okrajem-ostří kovového nože-, které se vkládá do gelového kanálu a tvoří těsnění. Někteří popisují gelové-utěsněné filtry tak, že mají integrovaný gelový kanálek naplněný gelem s nízkou -těkavostí, zatímco jiní to popisují jako přírubu-ostří nože ponořenou do gelového kanálku, která vytváří utěsněné rozhraní mezi filtrem a zařízením.
To přináší dvě významné výhody.
•Za prvé, snižuje závislost na dokonalém stlačení plochého povrchu těsnění.
•Zadruhé poskytuje pro instalaci-utěsněné rozhraní. Gelové těsnění nabízí „tekutinně-těsnou integritu“, což je jeden z důvodů jeho širokého použití v biologických vědách a v-výměnných systémech v domácnosti.
Myšlenka „sebe{0}}léčení“ vysvětlená jasně
Mnoho inženýrů popisuje gelové těsnění jako samoléčivé-. Toto není nějaký magický termín, ale praktický, stručný způsob, jak to vyjádřit.
Když je čepel vložena do gelu, gel teče podél čepele. I při nepatrných tolerancích, mírném pohybu během instalace nebo lokalizovaných poruchách gel přilne ke kovové hraně a udržuje kontakt. Je to tato vlastnost, díky které je rozhraní kapalného gelu shovívavější než komprese suchého těsnění ve složitých instalačních prostředích. Jedná se o inženýrský závěr odvozený z popisu rozhraní gel/čepel od Camfil a American Aerospace Manufacturing (AAF), kde čepel ponoří do gelového kanálu a vytvoří tekuté, nepropustné- těsnění.
To je skutečná hodnota, ne marketingový trik. Snižuje citlivost instalace.
Jak vlastně funguje rám filtru s ostřím nože
Zde je nejjednodušší způsob, jak si instalaci představit.
Zjednodušené instalační schéma
Pouzdro / stropní modul
↓
Kovové ostří nože
↓ vstoupí
[ Obvodový kanál-vyplněný gelem ]
[ tělo rámu HEPA filtru ]
Ostří nože patří k pouzdru, stropní mřížce nebo modulu.
Gelový kanálek patří k rámu filtru.
Když je filtr zvednut nebo zatlačen na místo:
aostří nože lícuje s gelovým kanálem
aostří nože vstupuje do gelu
gel obtéká okraj
držáky nebo uzamykací prvky drží filtr na místě
Instalační literatura AAF uvádí, že kanálek gelového těsnění musí být zarovnán s ostřím nože na krytu, a jakmile je správně usazen a uzamčen, filtr těsní proti ostří nože. Produktové listy Camfil popisují stejný vztah instalace v pouzdrech i filtrech s gelovým{1}}rámem.
Proč na tom ve farmaceutických stropech záleží
A rám filtru ostří nožeje užitečné zejména tam, kde:
•filtr jedole-načteno
•přístup jeze strany místnosti
• frekvence výměny je vyšší
•projekt potřebuje aopakovatelnější proces sezení
•riziko úniku způsobené proměnlivostí komprese těsnění je nepřijatelné
To je přesně důvod, proč se gelové-kanálové filtry tak často objevují ve farmaceutických přetlakových modulech, stropních systémech a{1}}výměnných krytech na straně místnosti. Camfil výslovně volá tyto aplikace.
Požadavky GMP na čisté prostory: Vztah mezi těsněním a dodržováním předpisů
Kupující se nemusí učit nazpaměť každý odstavec Přílohy 1, aby pochopili rizika.
Praktické informace jsou jasné:
•Potřebujete ověřitelný CCS (Cleanroom Certification System).
•Musíte pravidelně recertifikovat své čisté prostory a zařízení pro čistý vzduch.
•Recertifikace zahrnuje testování integrity finálního filtru.
Způsob těsnění, který zvolíte, ovlivní, zda instalovaný systém může opakovaně projít těmito kontrolami po dlouhou dobu.
Proto by se toto téma mělo projednávat ve fázi návrhu, nikoli po uvedení do provozu.
V některých systémech zůstávají tradiční těsnění vhodnou volbou. U farmaceutických stropních modulů, zejména při výměně filtrů ze strany místnosti, však metody gelového/{1}}okrajového těsnění nože často poskytují projektovému týmu větší bezpečnostní rezervu během instalace a údržby. Ve společnosti Zoslong nabízíme gelové těsnící produkty speciálně pro aplikace, které se obtížně instalují a vyžadují časté výměny.
Rozsah použití: Nezaměňujte standardy před{0}}filtrů s těsněními svorek
Kupující si někdy pletou následující:
ISO 16890 / Starší EN 779 (Větrací filtry pro všeobecné použití)
EN 1822 / ISO 29463 (klasifikace a testování filtrů HEPA a ULPA)
Výkon instalačního těsnění v čistých prostorách GMP
Nejedná se o stejný koncept.
Mnoho pokynů nyní uvádí, že norma ISO 16890 nahradila normu EN 779 pro všeobecné ventilační filtry, zatímco produkty HEPA a ULPA jsou testovány a certifikovány podle norem EN 1822 a ISO 29463. To je zásadní, protože výběr koncových filtrů ve farmaceutických čistých prostorách se liší od standardních před-filtrů HVAC. V tomto případě musí kupující zvážit jak klasifikaci HEPA, tak spolehlivost montážního těsnění.
To je jeden z důvodů, proč zákazníkům obvykle radíme, aby zvážili výběr -bodového{1}}filtru jako tří-rozhodnutí:
• Filtrační médium a hodnocení účinnosti
• Způsob bydlení a výměny
•Těsnicí rozhraní, zejména výběr gelového kanálu a těsnění
Pokud se některý z těchto aspektů pokazí, může to mít následné dopady na místnost.
Co naši inženýři hledají na farmaceutických projektech Popis produktů
Když přezkoumáváme plán farmaceutických filtrů, nedíváme se nejprve na účinnost. Kontrolujeme koncepci instalace.
Obvykle se ptáme:
•Je toto astrana místnosti-vyměnitelnásystém?
•Využívá pouzdro arám filtru ostří nožerozhraní?
•Budou se filtry měnit dostatečně často, aby se opakovatelnost těsnění stala problémem?
• Snaží se projekt splnit přísnou kvalifikaci při použití stropního detailu, který je vhodnější pro komfort HVAC?
•Přizpůsobil klient filtr pouzdru nebo pouze rozměry?
Nedávno jsme pomohli dodavateli čistých prostor revidovat-rozvržení bočního prostoru pro oblast GMP. Původní plán počítal s utěsněnými koncovými filtry, protože to byla jejich standardní praxe v komerčních projektech. Problém nebyl ve třídě HEPA. Problémem byla opakovatelnost instalace po budoucích výměnách. Tým přešel na gelový-design kanálku s koncepcí pouzdra s ostřím nože{6}, který jim poskytl lépe ovladatelnou cestu těsnění pro uvedení do provozu a pozdější údržbu.
Taková změna není dramatická. Často je však rozdíl mezi systémem, který se snadno kvalifikuje, a systémem, který se stává opakující se bolestí hlavy.